코로나 바이러스 (COVID-19) 업데이트 : FDA, COVID-19 치료를위한 단일 클론 항체 승인

실버 스프링, Md.,2020 년 11 월 21 일/ PRNewswire /-오늘, 미국 식품의 약국은비상 사용 허가 (EUA)성인 및 소아 환자 (12 세 이상 체중 40kg (약 88 파운드) 이상)의 경증에서 중등도 COVID-19 치료를 위해 카시 리비 맙과 임 데비 맙을 함께 투여하고 직접적인 SARS-CoV- 양성 결과 2 바이러스 검사 및 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높은 사람. 여기에는 65 세 이상이거나 특정 만성 질환이있는 사람이 포함됩니다.

COVID-19 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 카시 리비 맙과 임 데비 맙을 함께 투여하면 위약과 비교했을 때 치료 후 28 일 이내에 질병 진행 위험이 높은 환자에서 COVID-19 관련 입원 또는 응급실 방문을 줄이는 것으로 나타났습니다. COVID-19 치료에 사용하기위한이 조사 요법의 안전성과 효과는 계속 평가되고 있습니다.

Casirivimab과 imdevimab은 정맥 내 (IV) 주입으로 함께 투여해야합니다.

Casirivimab 및 imdevimab은 COVID-19로 인해 입원했거나 COVID-19로 인해 산소 요법이 필요한 환자에게 승인되지 않았습니다. COVID-19로 인해 입원 한 환자에서 casirivimab 및 imdevimab 치료의 이점이 나타나지 않았습니다. casirivimab 및 imdevimab과 같은 단일 클론 항체는 고 유량 산소 또는 기계적 환기가 필요한 COVID-19로 입원 한 환자에게 투여 할 때 임상 결과가 악화 될 수 있습니다.

FDA 커미셔너는 "FDA는이 전례없는 대유행 기간 동안 미국의 공중 보건 발전에 전념하고 있습니다. 이러한 단일 클론 항체 요법을 승인하면 외래 환자가 입원을 피하고 의료 시스템에 대한 부담을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다."라고 FDA 커미셔너는 말했습니다.스티븐 엠 한, M.D. "우리의 코로나 바이러스 치료 가속화 프로그램의 일환으로 FDA는 가능한 모든 경로를 사용하여 이러한 치료의 안전성과 효과를 계속 연구하면서 가능한 한 빨리 환자에게 새로운 치료법을 제공합니다."

단일 클론 항체는 바이러스와 같은 유해한 병원체를 퇴치하는 면역계의 능력을 모방하는 실험실에서 만든 단백질입니다. Casirivimab 및 imdevimab은 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질에 대해 특이 적으로 지시되는 단일 클론 항체로, 바이러스의 부착 및 인간 세포로의 진입을 차단하도록 설계되었습니다.

"함께 투여되는 이러한 단일 클론 항체의 긴급 승인은 의료 제공자에게 전염병 퇴치를위한 또 다른 도구를 제공합니다."파트 리치 아 카바 조니, M.D., FDA의 약물 평가 및 연구 센터 대리 이사. "우리는 COVID-19 치료법의 개발, 평가 및 가용성을 계속 촉진 할 것입니다."

EUA 발급은 FDA 승인과 다릅니다. EUA 발행 여부를 결정할 때 FDA는 이용 가능한 과학적 증거의 전체 성을 평가하고 비상시 사용할 수 있도록 알려진 또는 잠재적 인 위험과 제품의 알려진 또는 잠재적 이점 간의 균형을 신중하게 조정합니다. FDA가 이용 가능한 과학적 증거의 전체 성을 검토 한 결과 FDA는 카시 리비 맙과 임 데비 맙을 함께 투여하는 것이 경증 또는 중등도 COVID-19 환자 치료에 효과적 일 수 있다고 믿는 것이 합리적이라고 판단했습니다. 승인 된 집단을 위해 COVID-19를 치료하는 데 사용되는 경우 이러한 항체의 알려진 잠재적 이점이 알려진 잠재적 위험보다 큽니다. 승인 된 집단을 위해 함께 투여되는 casirivimab 및 imdevimab에 대한 적절하고 승인 된 사용 가능한 대체 치료법이 없습니다.

카시 리비 맙과 임 데비 맙에 대한이 EUA를 뒷받침하는 데이터는 경증에서 중등도의 COVID-19 증상이있는 입원하지 않은 성인 799 명을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험을 기반으로합니다. 이 환자 중 266 명은 2,400mg의 카시 리비 맙과 임 데비 맙 (각각 1,200mg)을 1 회 정맥 주사했고, 267 명은 8,000mg의 카시 리비 맙과 임 데비 맙 (각각 4,000mg)을, 266 명은 양성을 얻은 후 3 일 이내에 위약을 받았습니다. SARS-CoV-2 바이러스 검사.

시험에 대해 미리 지정된 1 차 평가 변수는 기준선에서 바이러스 부하의 시간 가중 평균 변화였습니다. 카시 리비 맙과 임 데비 맙으로 치료받은 환자의 바이러스 부하 감소는 7 일째에 위약으로 치료받은 환자보다 더 컸습니다. 그러나 카시 리비 맙과 임 데비 맙을 함께 투여하는 것이 효과적 일 수 있다는 가장 중요한 증거는 COVID-19와 관련된 의학적으로 참석 한 방문, 특히 치료 후 28 일 이내에 입원 및 응급실 방문의 사전 정의 된 2 차 평가 변수에서 나왔습니다. 질병 진행 위험이 높은 환자의 경우, 카시 리비 맙 및 임 데비 맙 치료 환자의 3 %에서 입원 및 응급실 방문이 발생했으며 위약 치료 환자의 9 %에 비해 평균적으로 발생했습니다. 바이러스 부하, 입원 감소 및 응급실 방문에 대한 효과는 두 카시 리비 맙 및 임 데비 맙 용량 중 하나를 투여받은 환자에서 유사했습니다.

EUA에 따라 COVID-19를 승인 된대로 치료하는 데 함께 투여되는 casirivimab 및 imdevimab 사용에 대한 중요한 정보를 제공하는 팩트 시트를 다음 사용자에게 제공해야합니다.의료 서비스 제공자그리고환자와 간병인. 이 팩트 시트에는 투약 지침, 잠재적 인 부작용 및 약물 상호 작용이 포함됩니다. casirivimab 및 imdevimab의 가능한 부작용으로는 아나필락시스 및 주입 관련 반응, 발열, 오한, 두드러기, 가려움증 및 홍조가 있습니다.

EUA는 Regeneron Pharmaceuticals Inc.에 발행되었습니다.

추가 자료 :

• Casirivimab 및 Imdevimab EUA 승인서
• Casirivimab 및 Imdevimab의 긴급 사용 승인에 대해 자주 묻는 질문
• 응급 사용 승인 : 치료학
• 코로나 바이러스 질환 (COVID-19)

미디어 문의:차 나파 탄티 반차 차이, 202-384-2219

소비자 문의:이메일또는 888-INFO-FDA

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출처 : 미국 식품의 약국